La nuova ISO 9001:2015 nella Sanità e i requisiti per l’accreditamento istituzionale

Quanto una struttura sanitaria deve sviluppare a livello organizzativo viene spesso reputato necessario per rispondere ai requisiti di legge. Non sempre tutto ciò è sinonimo di utilità ma la nuova ISO 9001 in tal senso viene in aiuto.

Cos’è utile e cosa necessario se parliamo di organizzazione dell’attività sanitaria? E’ possibile che tutto ciò che viene messo in atto sia necessario ed anche utile?

Se ipoteticamente includessimo i requisiti richiesti per l’accreditamento istituzionale in un insieme e quelli richiesti dalla ISO 9001:2015 in un altro e gli intersecassimo, l’intersezione evidenzierebbe sicuramente gli elementi utili e necessari. Ma l’attività sanitaria è un’attività particolare, normata in modo speciale per garantire diritti e doveri e, pertanto, la logica e l’insiemistica ci possono aiutare, ci possono dare una strada da seguire, ma non risolvono in modo esaustivo il problema.

Nuova ISO 9001: di cosa si tratta

Fatta la premessa cerchiamo di svilupparla dando qualche punto di chiarezza. Innanzitutto chiariamo che il principio di necessità è quello che oggi sottostà a l’intera nuova Norma ISO 9001.

La vera introduzione della norma è questa: fai ciò che è necessario ma devi dimostrare che il necessario sia sufficiente a garantire lo standard.

Come fare?

Semplice: con l’analisi dei rischi.

E quali sono i rischi che devo considerare?

Quelli che condizionano la qualità del servizio.

Paletti ben più larghi, apparentemente, rispetto ai precedenti, ma che rappresentano un passaggio importante, tanto sostanziale quanto, per le strutture sanitarie, utile (ed introduciamo così il secondo concetto).

I Requisiti della nuova ISO 9001: 2015

Oggi lo standard ci chiede di far emergere, attraverso l’analisi, i rischi della nostra attività e, per minimizzarli, rispondere con procedure, istruzioni di lavoro, monitoraggi e valutazioni ex post, ossia con il ciclo di Daming (PDCA). Bisogna inoltre tenere presente che, ora come prima, il requisito principe della ISO 9001 è quello della conformità di legge e pertanto il rischio di agire contro legge è il primo da considerare.

L’ISO chiede oggi alle aziende di ritagliarsi un’applicazione dello standard su misura, responsabilizzando le stesse organizzazioni secondo un principio di autocontrollo già da noi introdotto attraverso norme di legge come il D.lgs. 196/03 in tema di trattamento dei dati personali, il d.lgs. 231/01 sulla Responsabilità Amministrativa degli Enti e tutte le Leggi Regionali in tema di autorizzazione all’esercizio e accreditamento dell’attività sanitaria.

Voglio tralasciare per ora i numerosi benefici che, nel settore sanitario, tale processo può portare in tema di integrazione dei sistemi (si pensi solamente all’attività di audit condotta includendo contemporaneamente la verifica della conformità a diverse leggi e standard) sottolineando invece in questa sede la capacità che un approccio basato sulla nuova ISO 9001 detiene nel rispondere ai criteri che l’accordo Stato Regioni del 20.12.2012 identifica come necessari per l’accreditamento istituzionale.

Pensiamo semplicemente al 1° criterio identificato (Attuazione di un Sistema di Gestione delle Strutture Sanitarie) che include esplicitamente le modalità di pianificazione, programmazione ed organizzazione delle attività di assistenza e di supporto, programmi per lo sviluppo di reti assistenziali, definizione delle responsabilità, modalità e strumenti di gestione delle informazioni, modalità e strumenti di valutazione della qualità dei servizi, modalità di prevenzione e gestione dei servizi.

Quale efficienza ed efficacia (e pertanto utilità) si riesce a trasmettere all’azienda qualora si risponda in questi ambiti con una analisi delle proprie necessità, una valutazione del contesto interno ed esterno e la procedura sia il risultato di sintesi del tutto?

Il passaggio alla nuova norma ISO 9001 è per il sistema sanitario una grande opportunità in quando permette di consolidare quanto sviluppato negli anni precedenti (necessariamente) per rispondere alla normativa di legge e di dare a ciò maggiore pragmaticità, trasformando quel che prima poteva sembrare solamente necessario in utile e necessario.

Andrea Orsi

Direttore Area Sanità – Contec aqs s.r.l.

andrea.orsi@contecaqs.it

tel: 049.8700753

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